Anwendung Arzneimittel Prozessanalysentechnologie in der Pharmaindustrie

Prozessanalysentechnologie in der Pharmaindustrie

Verbessern Sie die Prozesssteuerung bei der Arzneimittelherstellung und gewährleisten Sie die Qualität des Endprodukts

Bei der traditionellen Offline-Qualitätskontrolle werden Proben in verschiedenen Phasen des Prozesses entnommen und zur Analyse in ein Qualitätslabor gebracht. Bis die Ergebnisse vorliegen, können mehrere Stunden vergehen, und diese Verzögerung verhindert eine ergebnisbasierte Prozesssteuerung. Bei einem PAT-basierten Ansatz werden im pharmazeutischen Herstellungsprozess Inline-Messergebnisse von einem Analyseinstrument, z.B. einem Spektrometer in Echtzeit erfasst. Diese Echtzeitdaten können sowohl die Prozesssteuerung als auch die Produktqualität verbessern.

Wir versorgen Sie mit Produkten, Dienstleistungen und Lösungen

Wir können Sie dabei unterstützen, mithilfe der Inline-Messung Ihrer kritischen Qualitätsparameter eine erweiterte Prozesssteuerung zu realisieren. Dabei erhalten Sie die Analyseergebnisse nicht erst nach Stunden, sondern innerhalb weniger Sekunden. Von der zeitaufwendigen Probenanalyse bis zur Echtzeitüberwachung kritischer Prozessparameter oder Qualitätsmerkmale: Mit unseren optischen Technologien, wie der Kaiser Raman- und der UV-Spektroskopie, können Sie die Konzentration oder Zusammensetzung Ihrer Prozessmedien oder Ihres Endprodukts in Echtzeit überwachen und steuern. Ihre Vorteile:


  • Verbesserte Prozesssteuerung führt zu optimierter Produktion und höherer Ausbeute und Qualität

  • Zeitersparnis und Vermeidung von Kontaminationsrisiken dank der Inline-Prozessüberwachung ohne die Notwendigkeit einer Probenahme

  • Komplettlösungspakete für Upstream- und Downstream-Prozesse

  • Vereinfachtes Scale-up mit Sonden für alle Prozessgrößen und Technologien (Glas, nicht rostender Stahl, Einwegkunststoff)

 

Anwendung

Optimierte Prozesssteuerung in Bioreaktoren

In einem Bioreaktor müssen der gelöste Sauerstoff und der pH-Wert jederzeit auf einem optimalen Niveau gehalten werden. Zelldichte und Stoffwechselprodukte sollten ebenfalls überwacht werden, um einen besseren Einblick in den Prozess zu erhalten. Die Konzentration der Stoffwechselprodukte wird normalerweise offline mit zeitaufwendigen Techniken gemessen und erfordert daher eine Probenahme, einschließlich der damit verbundenen Risiken.

Unsere Kompetenz im Feld

Die Raman-Spektroskopie ist die ideale Lösung für eine schnelle, zerstörungsfreie Messung. Unsere Raman-Lösungen können mit einer einzigen direkt inline installierten Sonde mehrere Parameter gleichzeitig überwachen. Das Komplettpaket für den Upstream-Prozess erlaubt die optimale Steuerung in Echtzeit, was zu einer kürzeren Chargenzykluszeit, einem geringeren Kontaminationsrisiko und einer höheren Ausbeute führt.

Inline-Glukosekontrolle

Glukose ist die wichtigste Energiequelle von Zellen während des Upstream-Prozesses. Die Glukosekonzentration ist ein kritischer Prozessparameter, da ein Überschuss an Glukose zu metabolischer Ineffizienz und in der Folge zu einer toxischen Laktat- und Glukoseakkumulation führen kann. Traditionell muss eine Probe aus der Kultivierung entnommen und im Labor analysiert werden, um die Glukosemenge zu bestimmen, die im Bioreaktor nachgefüttert werden muss.

Unsere Kompetenz im Feld

Die direkte Inline-Überwachung der Glukosekonzentration erlaubt ein besseres Verständnis und eine bessere Kontrolle des Fermentations- bzw. Zellkulturprozesses. Kontinuierliche Glukosemessungen mit Kaiser Raman-Analysatoren liefern nicht nur wichtige Informationen zum Bioprozess für ein besseres Prozessverständnis, sondern bieten auch ein enormes Optimierungspotenzial. In einem Bioprozess für Säugetierzellkulturen wurde beispielsweise mit einer Raman-basierten Glukosesteuerung ein Anstieg des Titers um bis zu 85% erzielt.

Proteinüberwachung in der Chromatographie

Als Arzneimittelhersteller streben Sie nach höchstmöglicher Ausbeute und einem möglichst reinen Produkt einem möglichst reinen Produkt in Ihrem nachgelagerten. Das Verbessern der Chromatographie und das Aufreinigen Ihres Produktgemischs ist ein zentraler Aspekt, um dieses Ziel zu erreichen. Für einen maximalen Aufreinigungsgrad bei minimalem Verlust benötigen Sie eine präzise, empfindliche UV-Absorption mit schneller und zuverlässiger Proteinerkennung.

Unsere Kompetenz im Feld

Mit unserem UV-Absorptionsphotometer bringen wir den Sensor und die Messung direkt in den Prozess, indem wir die Proteinkonzentration inline messen. Für die Signalverarbeitung kommt unsere bekannte Messumformerplattform Liquiline zum Einsatz. Indem Sie lediglich einen Liquiline CM44P Messumformer verwenden, können Sie pH- und Leitfähigkeitssensoren hinzufügen und erhalten so das perfekte Paket für die Chromatographiesteuerung.

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